Regulatory Affairs Manager (m/w/d) in Berlin

Stellenbeschreibung

  • Erstellung und Unterhaltung von Unterlagen zur behördlichen Zulassung von (radio-)pharmazeutischen Produkten in deutscher und englischer Sprache
  • Erstellung und Pflege von Labelling, SmPC und PIL
  • Durchführung von Zulassungs- und Verlängerungsverfahren, Erstellung von Variations
  • Zusammenarbeit mit externen Fachleuten (Projektkoordination sowie Termin- und Budgetkontrolle)
  • Unterstützung des Stufenplan- und Informationsbeauftragten, der Qualified Person und der Qualitätssicherung hinsichtlich der Erstellung von GMP-Unterlagen, beim Change-Control-Verfahren und der Beratung bezüglich regulatorischer Anforderungen
  • Regulatorische Begleitung der Entwicklung von Arzneimitteln
  • Aufnahme und Pflege von Kontakten zu in- und ausländischen Zulassungsbehörden
  • Ermittlung gesetzlicher Bestimmungen und Normen im Zulassungsbereich
  • Übernahme von Pharmakovigilanzaufgaben und ggf. Koordination externer Dienstleister Allgemeine Administrationsaufgaben

Voraussetzungen

  • Abgeschlossenes Hochschulstudium der Pharmazie, Chemie, Biologie oder eine vergleichbare Qualifikation
  • Kenntnisse in der Erstellung und Pflege von Zulassungsdokumentation in englischer Sprache (Module 1–3 und 5 sowie DMF) sind wünschenswert
  • Selbstständige, sorgfältige und gut strukturierte Arbeitsweise, besonders unter Termindruck
  • Sehr gute Kenntnisse der deutschen und englischen Sprache in Wort und Schrift
  • Sicherer Umgang mit dem MS-Office-Paket, Adobe Acrobat sowie Internet-Recherche-Tools
  • Gute Auffassungsgabe, Flexibilität und Belastbarkeit
  • Kommunikations- und Durchsetzungsstärke
  • Bereitschaft zu regelmäßiger Fortbildung

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Anzeigenart Stellenangebot
Arbeitszeit Vollzeit
Vertragsart Festanstellung
Berufliche Praxis keine Angabe
Aus- und Weiterbildung Abschluss Hochschule / Berufsakademie / Duales Studium
Berufskategorie Gesundheit, Medizin, Pflege, Sport / Sonstiges
Arbeitsort Robert-Rössle-Str. 10, 13125 Berlin

Arbeitgeber

Eckert & Ziegler Strahlen- und Medizintechnik AG

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Benefits
Regulatory Affairs Manager (m/w/d)
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